Thanh tra Bộ chỉ ra nhiều tồn tại ở Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh

Tại 5 chi nhánh dược ở huyện Thạch Hà, Kết luận thanh tra chỉ rõ, về cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP (thực hành phân phối thuốc tốt) đơn đăng ký tái kiểm tra GDP ghi ngày 12/12/2017 không ghi đầy đủ các thông tin theo quy định, chưa đóng dấu vào phần ký tên người đại diện của đơn vị trong đơn đề nghị tái kiểm tra GDP. Không lưu báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan theo quy định.

Thanh tra Bộ đề nghị Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại đã nêu.

Khi thanh tra 138 hồ sơ cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP tại Sở Y tế Hà Tĩnh, Thanh tra Bộ phát hiện 32 hồ sơ (23,2%) lưu không đầy đủ tài liệu theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Cụ thể, nhiều hồ sơ thiếu danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; thiếu bản vẽ các khu vực của cơ sở bán lẻ; thiếu bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ thuốc và danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; thiếu báo cáo tóm tắt về hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở trong thời gian 3 năm tính từ thời điểm đánh giá gần nhất; thiếu danh mục cơ sở tự kiểm tra. 

Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh áp dụng chưa đúng trình tự thủ tục về đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP (thực hành nhà thuốc tốt) đối với cơ sở thay đổi địa điểm khi kinh doanh. Ngoài ra, còn có cả hồ sơ áp dụng trình tự thủ tục về đánh giá định kỳ cơ sở thực hành tốt GPP đối với cơ sở có GPP đã hết hiệu lực hoặc hết giá trị do cơ sở đã ngừng kinh doanh không đúng với quy định của Bộ Y tế.

Đoàn thanh tra còn cho biết, về cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, có 2 hồ sơ quầy thuốc đề nghị cấp lần đầu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chỉ có đơn đề nghị, không có các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế chưa có văn bản gửi cơ sở đề nghị cung cấp bổ sung hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP là chưa đúng với trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Ngoài ra, Sở Y tế Hà Tĩnh chưa có văn bản trả lời theo các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc tiếp nhận thu hồi, biện pháp xử lý đối với 4 lô thuốc giả đã được Cục Quản lý Dược có các văn bản thông báo, yêu cầu báo cáo trước đó. Về công tác kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc trên địa bàn, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh cũng chưa có cơ sở để đánh giá việc thực hiện quy định về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Đối với việc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt như: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, Thanh tra Bộ Y tế chỉ rõ, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh chưa đôn đốc các cơ sở bán buôn, bán lẻ có báo cáo 6 tháng về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định của Chính phủ. Sở Y tế cũng chưa rà soát đầy đủ báo cáo năm của các cơ sở bán lẻ về xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định. Sở Y tế Hà Tĩnh chưa đôn đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có báo cáo hàng năm về xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 của Thông tư số 20/2017/TT-BYT.

Về cấp Chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận GDP, GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Thanh tra chỉ rõ, các hồ sơ chưa đủ cơ sở đánh giá được thời gian kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đến thời điểm ban hành quyết định thành lập Đoàn đánh giá GDP, GPP theo quy định của Bộ Y tế. Trong khi, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh chưa có văn bản yêu cầu cơ sở bán buôn thuốc đáp ứng GDP mức độ 2 khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong biên bản đánh giá theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 8 của Thông tư số 03/2018/TT-BYT. 

Những vi phạm và thiếu sót nêu trên, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm đối với tổ chức, cá nhân có liên quan đến các tồn tại theo Kết luận thanh tra. Có báo cáo văn bản về việc kiểm điểm, khắc phục những tồn tại gửi Thanh tra Bộ Y tế. Đồng thời, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Rà soát, khắc phục những tồn tại trong đánh giá cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GDP, GPP.