Bộ Y tế đang dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để lấy ý kiến đóng góp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân.
Theo Bộ Y tế cho biết, sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua.
Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.
Về phạm vi, phạm vi điều chỉnh của dự thảo Luật giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016; chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Về bố cục, dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 41 khoản. Trong đó, sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 2. Cụ thể, sửa đổi, bổ sung tại khoản 5: “5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền)”.
Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau: “8. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp của y học cổ truyền thành thuốc dưới dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại kể cả thuốc cổ truyền có chứa tinh dầu hoặc các chất chiết xuất từ tinh dầu thay thế cho chính dược liệu có chứa tinh dầu hoặc các chiết xuất từ tinh dầu đó trong bài thuốc nhưng không làm thay đổi tác dụng của bài thuốc cổ truyền.”.
Liên quan đến việc quản lý giá thuốc, dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung khoản 3, khoản 5 Điều 107 và khoản 5 Điều 109 Luật Dược theo hướng: Giao Chính phủ quy định, điều chỉnh danh mục nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá thuốc và ban hành các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai;
Giao Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kê khai giá đối với thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo thỏa thuận của cơ sở sản xuất, nhà cung cấp.
Sửa đổi, bổ sung Điều 109 và Điều 110 Luật Dược theo hướng bổ sung trách nhiệm của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong việc phối hợp với Bộ Y tế trình Chính phủ ban hành, điều chỉnh nhóm thuốc phải thực hiện kê khai giá và các nguyên tắc, tiêu chí kỹ thuật lựa chọn các danh mục các nhóm thuốc, danh mục thuốc phải kê khai.
Sửa đổi, bổ sung Điều 112 Luật Dược theo hướng tiếp tục phân cấp UBND tỉnh tiếp nhận, công bố, rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với thuốc sản xuất tại địa bàn và công khai giá trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh.