Theo hồ sơ vụ án, sau khi nhận đơn xin cấp phép của VN Pharma, Cục quản lý dược, Bộ Y tế thành lập tổ thẩm định do ông Nguyễn Tấn Đạt (Trưởng phòng quản lý kinh doanh dược) làm tổ trưởng.
Tổ gồm 3 nhóm: Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, có hai người, do chuyên gia Đặng Trần Phương Hồng (cán bộ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương) làm nhóm trưởng; Nhóm thẩm định dược lý lâm sàng gồm chuyên gia Đỗ Minh Hùng (Phó Trưởng phòng đăng ký thuốc, Cục quản lý dược) và Hoàng Kim Huyền (Trưởng bộ môn Dược lâm sàng, đại học Dược Hà Nội) thẩm định. Nhóm thẩm định pháp lý hồ sơ do ông Phan Công Chiến (Phó phòng quản lý kinh doanh dược) làm trưởng nhóm và hai chuyên gia Lê Thúy Hương (cán bộ Cục quản lý dược), Lâm Thanh Nghị (cán bộ Cục quản lý dược) thẩm định.
Theo biên bản thẩm định của Cục quản lý dược, các chuyên gia đều đánh giá hồ sơ của VN Pharma đạt yêu cầu. Ba chuyên gia khác có tên trong danh sách nhưng không tham gia thẩm định nên không đánh giá và ký tên.
    |
 |
| Phiên tòa xét xử vụ án VN Pharma. |
Ông Đạt sau đó đề nghị duyệt nhập đơn hàng của VN Pharma. Từ kết quả thẩm định của các nhóm và đề xuất của tổ trưởng Đạt, ngày 20/12/2013, ông Trương Quốc Cường (Cục trưởng Cục quản lý dược) ký công văn đồng ý cho công ty VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Capllet.
Kết quả điều tra xác định trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita của công ty VN Pharma nộp cho Cục quản lý dược có một số nội dung sai giữa FSC, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và hướng dẫn sử dụng. Tuy nhiên, các chuyên gia thẩm định vẫn lập biên bản thẩm định đánh giá hồ sơ đạt và đề xuất ông Trương Quốc Cường ký Công văn số 22113/QLD-KD ngày 30/12/2013, cho công ty VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet.
Ngày 13/1/2014, Nguyễn Minh Hùng đã ký hợp đồng mua thuốc H - Capita 500mg của Võ Mạnh Cường (giám đốc công ty thương mại hàng hải quốc tế H&C, đại diện cho công ty Helix Canada tại Việt Nam) với giá 27 USD/hộp.
|
 |
| Các bị cáo tại phiên tòa. |
Hùng sau đó chỉ đạo cấp dưới làm giả các hợp đồng mua thuốc H-capita 500mg với công ty Austin Hong Kong với giá được nâng khống lên 75 USD/hộp để hợp thức hóa thủ tục thông quan. Thực tế, công ty Austin Hong Kong không còn hoạt động tại Việt Nam từ 6/10/2013.
Sau khi VN Pharma nhập khẩu gần 9.300 hộp thuốc H-Capita, Cục Quản lý dược phát hiện lô thuốc không đạt chất lượng, xác định lô thuốc này không phải của công ty Helix Canada. Bộ Y tế sau đó thanh tra VN Pharma, niêm phong toàn bộ lô hàng.
Về nguồn gốc lô thuốc H-Capita giả, kết quả điều tra đủ cơ sở xác định: 9.300 hộp thuốc H-Capita do công ty VN Pharma nhập khẩu không có nguồn gốc sản xuất tại Canada. Cụ thể, trên các thùng hàng thuốc H-Capita có dán tem kiểm tra an ninh tại sân bay của Ấn Độ và dán tem vận chuyển từ Ấn Độ về Singapore, phù hợp với văn bản trả lời uỷ thác của Singapore.
Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng Bộ Khoa học và Công nghệ xác định, mã số, mã vạch in trên vỏ hộp thuốc H-Capita không được đăng ký bởi quốc gia nào. Kết quả giám định số 795 ngày 27/2/2015, của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an đã kết luận giấy chứng nhận lưu hành tự do của thuốc H-Capita và giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là giả.
Interpol Ấn Độ trả lời, không có thông tin về lô thuốc H-Capita. Cảnh sát Canada trả lời, tại địa chỉ 392 Đại lộ Wilson Toronto, ON M3H 1S9, Canada là một tòa nhà không phải cơ sở kinh doanh, cơ quan chức năng của Canada không cấp mã số giấy phép kinh doanh cho công ty Helix Pharmaceutical Inc.
Về chất lượng của lô thuốc H-Capita, kết luận giám định số 31 ngày 22/4/2015 của Hội đồng giám định Bộ Y tế đã kết luận: “Lô thuốc có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người”.
Kiểm tra các chỉ tiêu về mô tả màu sắc viên thực tế không giống với màu sắc viên theo yêu cầu trong tiêu chuẩn cơ sở, không đạt yêu cầu chất lượng tiêu chuẩn.
Kiểm tra tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc H-Capita 500mg Caplet có một số chi tiết không đúng với tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn vỉ thuốc, nhãn hộp thuốc thiết kế trong hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký đã được Cục quản lý dược phê duyệt./.