Cụ thể, hành vi thứ nhất, Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với thuốc Xuyên tâm liên, SĐK: VD-24528-16.

Hành vi này vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021. Mức xử phạt 80 triệu đồng.

Hành vi thứ hai, không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 5 thuốc: Thuốc Kim tiền thảo – f (SĐK: VD-21493- 14), Thuốc Diệp hạ châu (SĐK: VD-23286-15), Thuốc Hoạt huyết dưỡng não (SĐK: VD-22645-15), Thuốc Gừng (SĐK: VD-23926-15), Thuốc Xuyên tâm liên (SĐK: VD-24528-16) công ty bị phạt 40 triệu đồng (do công ty có tình tiết tăng nặng là vi phạm đối với 5 thuốc. Đây được coi là vi phạm nhiều lần).

Tổng mức hình phạt là 120 triệu đồng. Đồng thời, quyết định này được giao cho ông Nguyễn Khắc Hưng, người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma chấp hành. Nếu công ty không chấp hành tự nguyện trong thời hạn quy định thì sẽ bị áp dụng biện pháp cưỡng chế theo luật.

Công ty TNHH dược phẩm FitoPharma có địa chỉ trụ sở chính: 26Bis/1 Khu phố Trung, phường Vĩnh Phú, TP Thuận An, tỉnh Bình Dương.

Hoài Thu